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潔凈室檢測

為康檢測為第三方潔凈室檢測機構(gòu),有全面的潔凈相關(guān)檢測能力,可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
潔凈室檢測范圍一般包括:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目:風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測相關(guān)標準.
1、風速風量換氣次數(shù)
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此,測定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物,因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。

非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應(yīng)的換氣次數(shù),是主要關(guān)注的氣流測試項目。

為了獲得可重復的讀數(shù),記錄各測點風速的時間平均值。

換氣次數(shù):根據(jù)潔凈室總風量除以法凈室的容積求得

2、溫濕度

潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試,第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時,空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn),各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。

3、壓差

這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進行這項檢測。

壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

壓差檢測要求:

      (1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進行。

      (2)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進行,一直檢測到直通室外的房間。

      (3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。

      (4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到 1.0Pa。

壓差檢測步驟:

  (1)先關(guān)閉所有的門。

  (2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

  (3)記錄所有數(shù)據(jù)。

  壓差標準要求

  按照潔凈室設(shè)計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

  (1)不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差,應(yīng)不小于5Pa。

  (2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差,不應(yīng)小于 10Pa。

  (3)對于空氣潔凈度等級嚴于 5 (100 )的單向流潔凈室在開門時,門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級別的含塵濃度限值。

  (4)若達不到以上標準的要求,應(yīng)重新調(diào)整新風量、排風量、至合格為止。

4、懸浮粒子

A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應(yīng)位于測試點下風側(cè)并遠離測試點,并應(yīng)保持靜止。進行換點操作時動作要輕,應(yīng)減少人員對室內(nèi)潔凈度的干擾。

B、設(shè)備要在校準期內(nèi)使用。

C、檢測前和檢測后設(shè)備“清零”

D、在單向流區(qū)域,所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動力采樣,進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應(yīng)超過20%。若無法做到這一點,將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點,采樣口應(yīng)豎直向上。

E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。

采樣點一般離地面0.8-1.2m左右,要均勻科學布點,而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點的數(shù)目都不得少于2個,總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。

5、浮游菌

最少采樣點數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點數(shù),工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,送風口測點位置離開送風面30cm左右,關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點,每個采樣點一般采樣一次。

全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗,檢驗培養(yǎng)基是否污染。

6、沉降菌

工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點,打開培養(yǎng)皿蓋,使其暴露規(guī)定的時間,再將培養(yǎng)皿蓋上,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗,檢驗培養(yǎng)基是否污染。

7、噪聲

測量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1;面積在15平方米以上,還應(yīng)再測對角4點,距側(cè)墻各1米,測點朝向各角。

8、照度

測點平面離地面0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點距離墻面1米。

檢測標準:

(1) 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001

(2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002

(3)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004

(4)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

(5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

(6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

(7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

知識拓展:

空氣潔凈度等級劃分:

潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級

注:

(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定;

(2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區(qū))應(yīng)對大于等于5μm 塵粒的計數(shù)多次采樣,當大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時,可認為該測試數(shù)值是可靠的。

(3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度,應(yīng)符合下列規(guī)定:

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為1826℃,相對濕度應(yīng)為45%65 %

(4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

(5)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度,并應(yīng)符合下列規(guī)定:

   1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

   2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

   3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
(6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

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